扩大生物技术渠道规模的选择有很多，对象和方式的选择很容易导致决策疲劳。因此，能够根据效率缩小选择范围是关键。要做到这一点，最好的方法莫过于观察不同生物技术公司在危机时期的表现，这也是对整个渠道效率的终极考验。

谈到危机，现代生物技术产业面临的最大危机也许就是新冠肺炎。疫情第一波高峰时，整个世界几乎陷入停滞，同时也暴露了研发渠道中的关键差距和弱点。特别是随着世界一体化的进程加快，新冠肺炎危机对确保生物技术领域高效可扩展性的基本问题和解决方案提供了宝贵教训，使其在丰裕和匮乏时期保持蓬勃发展。

 

研发故障排除

 

研发是整个生物技术渠道的基础，而新冠肺炎则暴露了该领域的关键薄弱环节。全球封锁导致供应链中断，从而加大了为新旧方案采购必要材料和设备的难度。这场流行病还暴露了过度依赖手工操作人员的关键问题。由于安全限制和隔离政策，大部分实验室工作不得不转移到线上或暂停，全球研发实验室产能不足 50%，总体生产率下降 75%。[1]

解决这些问题的核心是积极主动，与值得信赖的合作伙伴建立牢固的关系，并提前制定行动计划，列出关键考虑事项和里程碑。该行动计划的关键是尽早优化设备和工作流程：

  •  实验室自动化程度的提高以及减少人工劳动的集成附件缩短了人员配备时间，并确保可在很大程度上远程进行开发，从长远来看无论是否处于危机之中，其既可节省资金，又可提高效率。
  • 自动化高通量技术可以提高精度并缩短开发时间，例如多孔板形式能在更短的时间内处理更多样品，规模化多重检测能从有限的样品中获取更多数据并同时运行多个样品。
  • 使用模块化组件和顺序步骤的更高效工作流程表明，在扩大或缩小产能或适应新的制药压力时，公司无需从头开始。
  • 通过同时开展原料药工作和药品工作，开发人员可以避免制造过程中的冗余活动和延迟。
  • 在研发过程的早期，于封闭环境或洁净室环境中使用药品生产质量管理规范（GMP）级或临床级试剂，可以促进标准操作程序（SOP）向临床前生产和临床生产转移。

 

扩大临床试验的问题和解决方案

 

新冠肺炎还暴露了已经进行的和正在加紧进行的临床试验中的关键弱点。例如，截至 2020 年 4 月 6 日，在全球封锁开始后的几周内，超过 2850 项试验 遭到推迟或搁置，这些试验涉及约 90 万名患者以及 400 万名计划入组受试者 。这是法规快速变化、临床试验设施关闭以及供应链中断给采购临床用品带来挑战所导致的。

临床试验中暴露出的问题源自研发阶段。为避免不必要的延误，公司需要提前进行法律监督并与各利益相关方巩固关系，以确保可完全使用整个临床渠道 ，范围从设施和患者队列的访问到材料供应链和专业知识不等。此外，应确保能提前在 cGMP 条件下生产用于一期、二期和三期临床试验的活性药物成分（API），这一点至关重要，因为这样可以避免之后耗费过多的时间。

 

优化商业化生产渠道

 

新冠肺炎暴发的最初几个月暴露了商业化生产渠道的主要弱点。原材料和设备的运输出现严重中断。由于隔离政策以及迅速变化的法规，工作人员无法上班，难以遵守法律准则，这使情况进一步恶化。因此，提前规划与供应商建立紧密关系对于确保在任何情况下都能接触整个材料和设备供应链至关重要。自动化生产工作流程对于确保危机期间的生产率和削减长期成本也非常重要。与此同时，还要获得最新商业使用权、保证最佳输入材料以及经验证的 QA 标准以实现监管合规性，这对急需快速进入市场时避免繁琐的法律问题和延迟至关重要。

 

生物技术渠道的详细解决方案

 

一家公司如何投资于这些不同的解决方案，在很大程度上取决于哪种解决方案能最大限度地提高生产率。对某些公司而言，投资专业知识和设备可能比较有意义，因为此举可在研发过程中从样品中获得更多信息并更快地处理数据。对其他公司而言，将某些流程外包给值得信赖的合作伙伴可能更有意义。这样做不仅可以削减成本，还可使用拥有最新设备和专业知识的国际实验室，并减少将方案从研究转移到开发及以后阶段时所产生的摩擦。与能够提供最新法律监督的现有参与者合作也可以加快上市时间。

总之，从新冠肺炎等全球危机中吸取的教训对于理解生物技术研发渠道中的根本问题和缩小规模扩大解决方案的选择范围至关重要。无论是在早期投资效率驱动的设备以提高精度和降低成本，还是建立强大的合作伙伴关系以确保物流和法律监督，这些经验教训对于决定如何扩大规模以满足未来医疗保健需求都非常宝贵，无论是否处于危机时期。

 

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相关资源

仅供科研使用，不可用于诊断目的。

Style Sheet for Global Design System

仅供科研使用，不可用于诊断目的。