Search Thermo Fisher Scientific
点播式网络研讨会：全球开发和合规性——如何保持合规性并开展国际合作
关于开发伴随诊断的监管常见问题
根据美国食品药品监督管理局（FDA）指南，伴随诊断（CDx）检测的定义是能提供评判是否安全有效地使用相应治疗产品的所需信息的体外诊断（IVD）方法。在过去的几十年里，随着潜在靶向治疗数量的增加，对 CDx 的需求也一直在增长。
本次点播式网络研讨会将讨论每种 CDx 开发情况的独特性，以及尽早与监管和开发质量体系进行讨论对阐明生物标志物的预期用途非常必要。此外，我们还将学习如何评估和选择能够使用基于风险的方法制定战略的合适合作伙伴，并将成功的IVD产品在全球范围内进行申报和商业化。
请填写以下表格，收听我们的网络研讨会，您将收到一份关于以下话题相关的演示文稿：
- 伴随诊断概述。
- 生物标志物预期用途的确定以及尽早确定全球监管策略的重要性。
- 评估药物和 CDx 共同开发的风险和机会。
Kasey Kime
Thermo Fisher Scientific 监管事务临床和合规生命科学解决方案高级经理
Kasey 在生命科学领域拥有十五年的全球质量和监管事务经验。她是 Thermo Fisher Scientific 监管事务部的一员，负责监督为细胞和基因治疗应用开发的技术的监管合规性。她的专业领域包括生物制药开发的原材料风险评估，以及为细胞和基因治疗产品自动化生产而开发的仪器和耗材的监管合规性。Kasey 拥有医学实验室科学学士学位和微生物学和质量体系管理硕士学位。
K A Ajit-Simh
Shiba Biotechnology Inc. 总裁
Aijt 于 1999 年成立 Shiba Biotechnology Inc.，为生物技术、制药和医疗器械行业提供监管合规性、质量策略和支持。Ajit 在这个行业已工作 30 多年，与多家跨国制药公司合作，参与了多个产品项目。Ajit 曾成功主持美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）检查，进行过几次成功的模拟批准前检查（PAI）。他是 PDA 的成员，也是圣地亚哥州立大学（SDSU）监管事务兼职教授和讲师。
Naresh Nayyar 博士
Turning Point Therapeutics 监管事务部副总裁
Naresh Nayyar 博士是一位经验丰富的监管事务负责人，在临床/伴随诊断/化学成分生产和控制（CMC）和批准后药物开发活动方面拥有丰富的经验。其中包括欧盟上市许可申请（MAA）、生物制品许可申请（BLA）和补充新药申请（sNDA）批准以及多个批准后补充项目。他目前担任 Turning Point Therapeutics 监管事务部副总裁。Naresh 在以下方面经验丰富：为团队参加监管机构会议（IND 前、B/C型、EOP2、NDA 前和澄清会议）做好准备、管理与机构的对接、组织监管机构会议、准备提交材料以及与美国和国际监管机构谈判和互动。