随着国家药品集中采购试点区域不断扩大及持续推进，制药企业也在不断优化产品线和控制成本。但对于仿制药企业来说，第一要务是顺利完成并通过仿制药一致性评价，才有“坐下来聊”的资格。

生物等效性研究（BE）是一致性评价的重要阶段，赛默飞提供的一体化方案——企业版Chromeleon™ + 三重四极杆液质谱仪（LCQQQ）为其药动学研究提供了可靠的分析平台支持。

南京西默思博检测技术有限公司（以下简称“西默思博”）是CRO行业领先的南京华威医药科技集团有限公司的全资子公司，从事BE/PK的生物样品分析检测业务。在实验室建设之初就架设完善的质量体系并着力部署高质量分析检测平台，致力为客户提供高水准、标准化的一致性评价服务。经过充分调研后，西默思博选择企业版Chromeleon 结合Thermo Scientific™ TSQ Altis™以实现：

1、生物样品高质量、高通量检测

2、完全受控及可追溯的数据采集、处理及报告流程

3、实验人员多级访问控制管理

4、数据完整性及安全性

经过应用专家、安装工程师及客户团队的通力配合及支持，平台于2018年4月顺利上线运行，并实现预期目标，为西默思博业务的发展持续输出，得到了业务部门的高度认可。

实验室机构责任人陈总表示：

“目前，西默思博拥有2000平米GLP标准实验室，每年可完成100万个生物样品测定和包材相容性、基因毒性杂质的委托研究。新规生效后已开展近100项的方法学开发和检测工作，完成的BE项目已接受了多次国家局核查，均获一次性通过。”

严格的质量体系和高规格的平台建设，也使得西默思博捷报频传。

“此次再次通过CNAS的认证复核，对我们是荣誉也是动力。”

“近日，公司凭借自身过硬的设备设施水平、标准化的管理体系以及出众的检测实力顺利通过由国家药品监督管理局组织的“利伐沙班”及“苯磺酸氨氯地平片”的一致性评价现场核查。并且，检测能力、数据完整性以及质量管理体系等均得到核查组的一致好评。”

企业版Chromeleon为制药行业分析检测提供基于合规的全方位解决方案，在实现安全访问控制、流程、数据可追溯、实验数据安全性的前提下，不仅可控多个厂商的色谱仪器，也全面支持赛默飞GCMS和LCMS等多产线产品，其中MS部分包括单四极杆、三重四极杆和高分辨质谱，处于行业领先水平。一套软件平台，同时控制色谱和质谱，可以大大减少用户的部署及培训成本，也使得系统维护更加简单和方便。

值得一提的是，西默思博还部署了赛默飞的Watson LIMS，Chromeleon产生的结果报告可以无缝传输到LIMS系统，进一步促进其实验室高效运转及合规管理。

仿制药市场硝烟纷飞，一致性评价刻不容缓。赛默飞一体化方案持续助力仿制药的药学、溶出及生物等效性等研究，为国家深化医药卫生体制改革贡献力量，也持续践行让世界更健康、更清洁、更安全的使命。

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