在线药品检测常见问题解答

答：在线产品检查包括了一系列技术，以检测原材料、成品和包装产品的正确重量、完整性和无异物污染。 Thermo Fisher Scientific 专门为满足制药厂商的需求，设计并生产了在线检重、x 射线检查和金属检测系统。

答：这些技术应用于多个点 - 片剂和胶囊生产、药瓶和小瓶灌装、泡罩以及内包装和外包装。

答：药品包装往往既小又轻。在当今的高生产速度下，需要高度精确的检重秤来确保包装完整，例如，确保纸箱包含产品信息说明书和正确数量的泡罩包装。Thermo Scientific Versa Rx 是专门为满足制药行业独特要求而设计的系统。

答：可以。检重秤可以与其他设备和软件集成，提供完整的跟踪和追踪解决方案。Thermo Scientific 系列的制药检重秤具有通信灵活性，可成功集成到此类系统中。

答：药品生产环境必然应是清洁的且受到高度监管，但成品仍可能发生异物污染。 潜在污染源包括原材料、机器（如压片机）磨损产生的金属碎片和灌装前容器内的物体。 污染也可能来自生产过程中的产品损坏。

答：有专门为药物应用设计的金属检测系统可供使用。典型的金属探测器包含发射器线圈（或线圈），可发出射频信号。 两根接收器天线等距分布在发射器的两侧。发射器-接收器阵列安装在产品将会通过的孔径周围。 当孔径内不存在磁性或导电材料时，系统保持平衡，每个接收器的信号之间没有差异。 当金属穿过孔径时，会产生可检出的不平衡，从而检测到金属污染。

答：金属探测器最常用于检查灌装和成型后的胶囊或片剂，无论是在压片机或除尘器之后。其他应用包括检查管中的散装粉末成分和检查输送机上包装或包装的部件。

答：一定的灵活性对于大幅度的利用药物金属检测系统是很重要的。例如，Thermo Scientific APEX 500 Rx 配有轮子和手柄，以便在生产区域和清洁区域之间轻松移动。该系统还具有较高水平的高度和角度可调性，以便可根据需要快速优化而用于不同的生产设备。

答：在一些应用中可以使用视觉系统进行检查，但不透明产品或容器中的污染物不能通过这种方式。在后者应用中，可利用强大的 X 射线检查工具，进行所需的检查。

药品 X 射线检查系统基于产品和污染物密度的比较。X 射线是波长很短、能量很高的光波。当 X 射线穿透一个物体时，它会失去一些能量。密集区域（例如污染物）将更大程度地降低能量。X 射线离开产品后，能量会到达传感器。然后，传感器将能量信号转换成产品内部的图像。异物显示为深灰色阴影，有助于识别外来污染物。 

可使用相同技术检查灌装水平并检查包装是否损坏，或检查含金属的包装（如泡罩包装）中是否存在金属污染。

答：X 射线检查可以在灌装前对包装好的药品和营养保健品以及空包装进行。 典型的应用包括冻干产品用玻璃小瓶中的玻璃污染物检测、安瓿检查、泡罩包装中缺失或损坏的片剂或胶囊检查以及用金属箔密封的金属箔袋中或大桶中的粉末检查（当传统的金属检测溶液无效时）。

答：已完成模拟检查设备 X 射线暴露对 API 的影响，但考虑到生产的不同 API 数量，此类模拟检查无法明确回答此问题。 可说的是在检查过程中使用的 X 射线能量和总暴露水平较低，因此不太可能对 API 质量、有效性或有效期产生影响。 如果需要检查特定产品，系统供应商和生产商可以进行模拟检查，以找出该产品是否存在问题。

答：产品检查设备被用于诸多行业，赛默飞世尔科技在服务这些应用方面经验丰富。有关技术的其他信息，请参见以下常见问题页面：

• 检重秤
• X 射线检查
• 金属检测和此处