体外诊断用 LC-MS 医疗设备

LC-MS Medical Devices for In Vitro Diagnostic Use

对实验室自建检测项目充满信心

我们的体外诊断用液相色谱质谱分析 (LC-MS) 仪器系列可以更快地为临床实验室提供始终可靠的结果。这些全面、可靠的 LC-MS 平台解决方案比免疫检测更灵活，便于节省成本并使临床实验室能够实现生产率目标，同时确保对实验室自建检测项目 (LDT) 的结果充满信心。

这些 I 类 LC-MS 医疗设备利用一整套软件的功能，这些软件符合体外诊断 (IVD) 要求并提供可选的实验室信息系统 (LIS) 连接。

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本页内容

HPLC 医疗设备
质谱仪医疗设备
LC-MS 医疗设备的软件

监管声明
技术资源

HPLC 医疗设备

Vanquish MD HPLC

Thermo Scientific Vanquish MD HPLC 是适用于分析物分辨率至关重要的实验室理想色谱分离系统。这款功能强大的小型 HPLC 系统满足分析需求、空间和预算限制，其通量、速度和样品容量可提高实验室自建检测项目的工作流程生产率。

质谱仪 (MS) 医疗设备

TSQ Quantis MD 系列质谱仪

Thermo Scientific TSQ Quantis MD 系列质谱仪供临床诊断实验室满足实验室检测的常规要求，其提供常规定量分析所需的灵敏度且速度快、稳定性好、质量范围广。

TSQ Altis MD 系列质谱仪

Thermo Scientific TSQ Altis MD 质谱仪供临床诊断实验室满足针对实验室自建检测项目的极具挑战的分析物要求，针对极严苛的定量分析提供无与伦比的灵敏度，具有出色的速度、稳定性且能够通过 H-SRM 提高选择性。

Five Reasons to Implement LC-MS Platforms for your Laboratory Developed Tests

为实验室自建检测项目实现 LC-MS 平台的五个理由

实现 LC-MS 需要足够的理由和资源承诺，但会对临床和业务目标产生非常积极的影响。欲了解更多信息，请下载我们的疑难解答。

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Analytical performance of clinically relevant compounds

LC-MS 医疗设备的软件

TraceFinder LDT 软件

对于以工作流程为导向的高通量定量方法，I 类医疗设备由集成的 Thermo Scientific TraceFinder LDT 软件提供支持，该软件以批次为中心，使用工具提供无缝的稳健、可靠、高通量定量方法，以自动实现或加快创建方法、加载样品、生成数据、手动审查和编辑结果的流程，最终完成数据审查和报告流程。

B-Link^® 双向 LIS 连接

由选装的 B-Link LIS/LIMS 接口加速，B-Link 是一种适用于 TraceFinder LDT 软件的经验证通用 LIS/LIMS 接口。B-Link LIS /LIMS 接口软件包括可在 TraceFinder 软件与实验室信息系统 (LIS) 之间提供双向通信的可下载中间件软件包，装在 TSQ Altis MD 系列数据系统或 TSQ Quantis MD 系列数据系统上，无需任何额外的硬件。

B-link LIS/LIMS 接口可交换通常用于检测请求和报告的合规 LIS 系统文件格式。

预期用途、适应症、禁忌症和限制

	HPLC 系统 Vanquish MD	质谱仪 TSQ Altis MD 系列、TSQ Quantis MD 系列
预期用途	通用型实验室仪器，用于分离人体样本中的药物或化合物。仅供经过培训的合格实验室人员用于体外诊断。	用于鉴定和定量人体样本中的无机和有机化合物。仅供经过培训的合格实验室人员用于体外诊断。
适用范围	临床诊断实验室将其用作实验室自建检测项目 (LDT) 方法或工作流程的组成部分。	临床诊断实验室将其用作实验室自建检测项目 (LDT) 方法或工作流程的组成部分。
使用禁忌症	仅用于体外诊断。Vanquish MD HPLC 只能与批准用于体外诊断的硬件或软件配合使用。	仅用于体外诊断。TSQ Altis MD 系列和 TSQ Quantis MD 系列质谱仪只能与被标记用于体外诊断的硬件或软件配合使用。
使用限制	兼容下列 Thermo Scientific 仪器：TSQ Altis MD 系列和 TSQ Quantis MD 系列质谱仪。	兼容下列 Thermo Scientific 仪器：Vanquish MD HPLC。

对实验室自建检测项目充满信心

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