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什么是过程分析技术？
过程分析技术 (PAT) 是由美国食品药品管理局 (FDA) 发起的监管框架，鼓励制药商改进药物开发、制造和质量控制的过程。
PAT 旨在通过定义关键工艺参数 (CPP) 并通过原位或在线的方式监测这些 CPP 以确保它们始终在规定的范围内，以改善过程效率和过程控制，从而保持产品的关键质量属性 (CQA)。通过过程质谱气体分析技术监测 CPP，可以减少过度加工，查明污染物，提高产品一致性。
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通过快速、精确的气体分析实时控制发酵过程
尾气分析是发酵监测的理想方法。它是非侵入性的，可提供有关培养物生理状态的宝贵信息，包括生长动力学和底物消耗，有助于确定工艺过程的最佳拐点以实现产量最大化。在许多发酵过程中，氧气和二氧化碳浓度会发生微小变化。过程质谱仪的速度优势使其成为发酵过程控制的理想之选，但速度不能以牺牲精度为代价。获取精确数据同样重要，否则无法捕捉到浓度的微小变化。
30 余年的行业经验表明，扫描磁扇质量分析器在发酵尾气分析方面的性能最佳，主要具有精度和准确度更高、校准间隔时间长（极高的稳定性）和耐污染能力强的优势。
推荐产品
Thermo Scientific Prima BT 是高度可靠、精确、灵活的气体分析仪，专为过程开发实验室而设计。其特点如下：
- 扫描扇形磁场技术，实现快速、灵活、精确的多组分分析。可快速（秒级）、精确地测量发酵尾气中的O2/CO2, 惰性气体（N2/Ar）,以及挥发性物质（如甲乙醇等）的浓度。
- 16 端口快速多流路进样器 (RMS)，可实现对多个发酵罐/生物反应器进行快速、可靠的监测。
- 自带的Gasworks软件符合 21 CFR 第 11 部分的要求。
Thermo Scientific Prima PRO 是目前世界上领先的过程质谱仪，可在恶劣的生产环境中可靠运行。其特点如下：
- 扫描扇形磁场技术，实现快速、灵活、精确的多组分分析。可快速（秒级）、精确地测量发酵尾气中的O2/CO2, 惰性气体（N2/Ar）,以及挥发性物质（如甲乙醇等）的浓度。
- 32 或 64 端口快速多流路进样器 (RMS)，可实现对多个发酵罐/生物反应器进行快速、可靠的监测。
- 自带的Gasworks软件符合 21 CFR 第 11 部分的要求。
- 内置空调，这意味着 Prima PRO 可以在较宽泛的环境温度范围内可靠运行。
Thermo Scientific HyPerforma 一次性发酵罐 (S.U.F.) 针对微生物发酵应用提供独特而严谨的解决方案，同时凭借一次性系统的灵活性、易用性和有效性，引领一次性使用技术市场。S.U.F. 由发酵罐和标准的 Thermo Scientific HyPerforma S.U.F. BioProcess 容器 (BPC) 组成，现有 30 L 和 300 L 两种尺寸可供选择。
想要减少过度加工？需要提高产品一致性？探索如何通过过程质谱气体分析监测关键工艺参数以提高生产力。
采用扇形磁场质谱法，以快速、精确、定量的数据，控制溶剂干燥过程
许多制药工艺都有一个关键阶段，即完全或部分去除产品或中间体中的一种或多种溶剂。此溶剂回收过程可以采用各种工艺容器，包括真空干燥器、盘式干燥器和旋转干燥器。
过去仅在最后通过采样进行实验室分析来衡量溶剂干燥过程的成功与否，残留溶剂量由干燥失重 (LOD) 定义。如果样品未能通过一种或多种溶剂的 LOD 测试，则必须重新开始干燥过程。进行真空干燥时，这在活性药物成分 (API) 采样和干燥器重新启动方面都会带来更多的复杂性。
质谱仪用于在干燥过程中监测 API 上方顶空中的溶剂浓度，但通常只能产生定性或半定量数据。如果 质谱仪用作 PAT 溶剂干燥过程控制项目的一部分，即使在采用多干燥器、多溶剂系统的情况下，它也必须产生准确、可靠的定量数据。
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Thermo Scientific Prima PRO VP 可以监测多达 10 个干燥器，其独特的变压进样口能在各种不同压力和浓度的干燥器之间切换，并且仍然可以提供可靠、稳定的溶剂浓度数据。其特点如下：
- 扫描扇形磁场质量分析器，提供稳定的碎裂模式，耐污染能力强。
- 10 端口变压进样入口，能够处理 1000 mBar 至 0.3 mBar 范围内的过程压力。
- 从产品上方的顶空采样，在干燥器中测量原料药 API，避免由于离线取样的不均匀性导致样品不具有代表性。
- 使用气体或液体进行简易校准，确保获得准确的定量数据。
- 自带的Gasworks软件符合 21 CFR 第 11 部分的要求。
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Thermo Scientific 气体分析质谱仪成功应用于细菌和微生物过程已有 30 余年。近期人们愈发关注哺乳动物细胞培养，因为它有望推动疫苗、单克隆抗体和基因治疗领域取得重大进步。虽然哺乳动物细胞发酵过程的要求给尾气分析带来了挑战，但已有证据表明，我们用于生物反应器监测的质谱仪在加深对哺乳动物细胞培养的理解和提高产量方面具有宝贵价值。
在哺乳动物细胞发酵中，原料气是几种化合物的混合物，其成分经常变化。原料气浓度也有明显差异。在哺乳动物细胞培养过程中采用质谱法进行实时尾气分析，有助于在给定规格范围内发现生物反应器运行期间出现的过程偏差并评价批次间的差异，从而实现稳定的生产。
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Prima BT 是高度可靠、精确、灵活的气体分析仪，专为过程开发实验室而设计。其特点如下：
- 扫描扇形磁场技术，实现快速、灵活、精确的多组分分析。可快速（秒级）、精确地测量发酵尾气中的O2/CO2, 惰性气体（N2/Ar）,以及挥发性物质（如甲乙醇等）的浓度。
- 通过 16 端口快速多流路进样器 (RMS) 对多个发酵罐/生物反应器进行快速、可靠的监测。
- 自带的Gasworks软件符合 21 CFR 第 11 部分的 要求。
Prima PRO 是目前世界上领先的过程质谱仪，可在恶劣的生产环境中可靠运行。其特点如下：
- 扫描扇形磁场技术，实现快速、灵活、精确的多组分分析。可快速（秒级）、精确地测量发酵尾气中的O2/CO2, 惰性气体（N2/Ar）,以及挥发性物质（如甲乙醇等）的浓度。
- 32 或 64 端口快速多流路进样器 (RMS)，可实现对多个发酵罐/生物反应器进行快速、可靠的监测。
- 非侵入性采样，不会损害无菌性。
- 自带的Gasworks软件符合 21 CFR 第 11 部分的要求。
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Thermo Scientific GasWorks 过程 质谱 软件为 Prima PRO、Prima BT、Sentinel PRO 和 APIX δQ 质谱仪提供独特而强大的界面，确保用户无需任何有关质谱仪的先前经验即可轻松配置、操作和维护过程分析仪，从而改善过程分析。
该套件具有广泛的功能和特性。无论是需要在制造过程发生故障时发出简单的警报指示，还是需要通过复杂的数据展示实现过程理解和控制，Gasworks 软件都可以提供有效的解决方案。
- 支持独立分析仪操作。
- 不限制样品流路或分析方法的数量。
- 包含严格的数学方程，可对复杂混合物进行去卷积。
- 通过过期密码和审计跟踪，提供多层安全性。
- 支持第三方分析数据集成。
改进制药和生物技术制造过程，协助确保患者安全
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探索各种应用中的最新行业技术，利用行业专家知识分享会。检验加快时间表、优化系统和设备以及运用技术实现产量最大化的方法。
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Thermo Fisher Scientific 服务解决方案是产品寿命周期的重要组成部分。这些综合解决方案专门用于帮助时效关键型仪器实现最佳性能。
如果您与 Thermo Fisher Scientific 携手合作，那么接受仪器制造商同一工厂培训的工程师将为您提供优质的服务。我们发运给您的所有备件均专为您的仪器而设计。我们的专家服务团队会在产品的整个寿命周期内为您竭诚服务。
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