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货号 | 单位规格 | 价格(CNY) | |
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EF022SKB003 | 0.1 kU | 申请报价 | |
EF022SKB006 | 0.5 kU | 申请报价 | |
EF022SKB008 | 5 kU | 申请报价 |
Thermo Scientific TheraPure GMP* 焦磷酸酶(无机)按照 ICH Q7 GMP 原则生产,并由综合性文件包提供支持。它专用于 mRNA 治疗药物和疫苗的开发和生产。它也称为无机二磷酸酶或 PPase,可催化体外转录反应生成的无机焦磷酸 (PPi) 水解为两个正磷酸 (Pi):
P2O74- (PPi) + H2O → 2 HPO42- (2 Pi)
设计用于工艺开发和生产
TheraPure GMP 焦磷酸酶(无机)有助于加快 mRNA 疫苗和治疗药物从临床前开发到商业化生产的进程,可提供:
•质量—满足关键产品质量需求,有助于加快治疗药物的开发和生产
• 较少风险—利用成熟产品降低治疗药物开发的风险
• 提供技术合作—配有专家产品和技术支持
• 安全稳定的供应—依靠全球范围内安全稳定的产品供应
综合的质量体系
TheraPure GMP 焦磷酸酶由广泛的质量体系和文件提供支持,包括:
•按照相关 ICH Q7 GMP 指南生产
• 无动物源性 (AOF) 生产工艺、物料、设施
• 经验证的生产工艺和分析检测方法
• 综合的杂质谱
• 经确认的药典测定法(如适用)
• 产品稳定性数据
• 尽可能采用符合 ICH Q2 指南的分析方法进行检测
• 药物主文件 (DMF)
酶活性
一个酶单位可在 25°C 下于 1 分钟内催化 1 μmol 无机焦磷酸水解。
有关其他 TheraPure GMP 产品或定制服务的信息,请访问www.thermofisher.cn/therapure。
*TheraPure GMP 是指进一步生产要使用的原辅料或起始物料的质量水平。TheraPure GMP 产品在具有 ISO 9001–认证质量管理体系的设施中生产,并且符合 ICH Q7 或同等指南文件或标准中所述的相关生产质量管理规范 (GMP) 原则。