Countess™ 3 21 CFR 第11部分软件模块

Countess 3 21 CFR 第11部分软件模块用于与 Countess 3 和 Countess 3 FL 自动细胞计数器配合使用，并支持 21 CFR 第11部分 FDA 指南的安全性、稽查和电子 (SAE) 签名（使用 SAE 管理控制台）方面的合规性。

21 CFR 第11部分合规性包括规程要求和技术要求。规程要求为终端用户制定的标准操作程序，技术要求为所使用合规管理软件的功能特征。当满足这些要求时，客户就可以满足 21 CFR 第11部分指南中关于电子记录可追溯性的要求。

要在 Countess 3 和 Countess 3 FL 自动细胞计数器上实施 Countess 3 21 CFR 第11部分软件模块以满足 21 CFR 第11部分要求，需要安装、激活以下组件并进行通信：

•SAE 管理员控制台—可以通过安装在本地服务器上的 Countess 3 自动细胞计数器应用配置文件，用于配置 Countess 3 自动细胞计数器的 SAE 设置
• Countess 3 21 CFR 第11部分许可证密钥—用于激活 Countess 3 自动细胞计数器的 SAE 设置
• Countess 3 仪器，启用 SAE 模式—连接至 SAE 管理员控制台

Countess 3 21 CFR 第11部分软件模块的特点包括：

安全
• 用户登录信息认证
• 能够设置密码准则和失效日期
• 在一段时间不活动后锁定访问并要求重新认证
• 在未经授权的情况下尝试访问软件时锁定系统
• 管理员能够定义用户角色和权限
• 验证每位用户执行预定义操作的权限
• 识别数据篡改

审计
• 生成审计跟踪日志
• 跟踪对用户角色、账户管理和系统设置进行的更改和提交的操作
• 管理员能够确定输入提交原因所需的功能
• 以可读和可筛选的格式呈现审计跟踪记录

电子签名
• 由管理员确定电子签名要求
• 能够审查记录并进行电子签名

除了这款符合 21 CFR 第11部分要求的软件外，我们的服务和支持组织还提供仪器 IQ/OQ 认证服务和支持培训。