TheraPure™ GMP DNase I（无 RNase），50 U/μL

Thermo Scientific TheraPure GMP* DNase I（无 RNase）按照 ICH Q7 GMP 原则生产，并由综合性文件包提供支持。它设计用于在 mRNA 治疗药物和疫苗的开发和生产过程中去除 DNA 模板。作为核酸内切酶，它既可酶切单链 DNA，也可酶切双链 DNA。

设计用于工艺开发和生产
TheraPure GMP DNase I（无 RNase）有助于加快 mRNA 疫苗和治疗药物从临床前开发到商业化生产的进程，可提供：
•质量—满足关键产品质量需求，有助于加快治疗药物的开发和生产
• 较少风险—利用成熟产品有利于减少治疗药物开发的风险
• 技术合作—配有专家产品和技术支持
• 安全稳定的供应—依靠全球范围内安全稳定的产品供应

综合的质量体系
TheraPure GMP DNase I 由广泛的质量体系和文件提供支持，包括：
•按照相关 ICH Q7 GMP 指南生产
• 无动物源性 (AOF) 生产工艺、物料、设施
• 经验证的生产工艺和分析检测方法
• 综合的杂质谱
• 经确认的药典测定法（如适用）
• 产品稳定性数据
• 尽可能采用符合 ICH Q2 指南的分析方法进行检测
• 药物主文件 (DMF)

酶活性
一个 DNase I 单位可在 37°C 下于 10 分钟内完全降解 1 μg 质粒 DNA。一个 DNase I 单位相当于 0.3 Kunitz 单位。

有关其他 TheraPure GMP 产品或定制服务的信息，请访问 www.thermofisher.cn/therapure。

*TheraPure GMP 是指进一步生产要使用的原辅料或起始物料的质量水平。TheraPure GMP 产品在具有 ISO 9001–认证质量管理体系的设施中生产，并且符合 ICH Q7 或同等指南文件或标准中所述的相关生产质量管理规范 (GMP) 原则。