用于从研究到临床应用顺利过渡的产品
无论您是正在开发 CAR-T 疗法、其他类型的 T 细胞免疫疗法，还是与其他类型的免疫细胞疗法协同应用，Gibco CTS 产品都是您从研究到临床应用以及其他应用的最佳选择。细胞治疗系统 (CTS) 工具、试剂和服务支持细胞治疗的研究，以及进一步制造细胞、基因和组织的产品。我们的 CTS T 细胞培养基和试剂可以帮助您最大限度地降低研究中的污染和变异性风险，并提供大量的可追溯性文件，包括 FDA 药品主文件(DMF)和/或法规支持文件(RSF)，以支持监管审查，促进从研究到商业化的无缝过渡。我们提供定制的 T 细胞培养基、树突状细胞培养基和各种类型的免疫细胞添加剂。CTS 产品旨在减少您从最初研发到批准治疗所需的时间。辅助材料制造的方法和质控措施符合现行美国药品生产质量管理规范 (cGMP) 医疗器械部分、联邦法规 (CFR) 第 21 章第 820 款和美国药典 (USP) <1043>，以及欧洲药典 (Ph Eur) 5.2.12 的相关规定。
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有关我们更多产品、订购信息和客户支持，请查看我们的细胞治疗解决方案手册。 如果您对定制 CTS 产品感兴趣，请向我们进行咨询。
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职位：CAR-T Generation for Identity, Purity and Potency Assay Testing
主讲人：赛默飞世尔科技公司细胞治疗领域应用科学家蒂亚·赫森姆 (Tia Hexom) 博士
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Discover closed, scalable cell processing and electroporation systems for your GMP iPSC research and manufacturing
新! Gibco™ CTS™ Rotea™逆流离心系统-用于细胞治疗生产的封闭式细胞处理系统
多功能Gibco™ CTS™ Rotea™逆流离心系统是一种高度通用的系统，具有出色的灵活性。系统内置用户可编程的软件、大量细胞处理应用程序，以及用于从科学研究到商业化生产的实用程序。
- 低输出体积—通过专利技术可产出低至5 mL的浓缩物
- 处理灵活—用户可编程的软件可创建和优化广泛的细胞分离、洗涤和浓缩方案
- 优异的细胞回收率和活性—温和的流化床支持低剪切处理，可回收> 95%的细胞，同时还能保持细胞活性
- 实现科研到商业化生产的转化—封闭式一次性使用试剂盒可确保无菌化处理，OPC-UA接口可连接至符合21 CFR第11部分的系统
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一款用于细胞治疗的的封闭式、可放大规模的、符合GMP生产的的系统
- 处理量大且快速：处理量为1–25mL，25分钟内能够转染多达2.5x109 个T细胞；
- 性能可靠，可保持高细胞活力：使用CTS TrueCut Cas9蛋白进行基因编辑，高达90%的基因敲除效率和80%的细胞活力；
- 工艺灵活性高：仪器配备了用户可编程系统，允许用户在细胞治疗的工艺开发到商业化生产的所有阶段，根据各种细胞类型和目标递送物创建并优化电转染方案；
- 非病毒性物理转染：可用于递送DNA、RNA和蛋白质；
- 封闭式系统处理工艺：MultiShot(MS)耗材可以无菌焊接至PVC管或C-Flex管。
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CTS Dynabears CD3/CD28 磁珠
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CTS Dynabeads Treg Xpander
Gibco CTS Dynabeads Treg Xpander 针对调节性 T 细胞 (Treg) 进行了优化，可抑制常规T细胞的扩增，更加特异高效地对调节性T细胞进行扩增，进而得到出色的细胞产量，这对于治疗自身免疫性疾病至关重要。
主要特点：
- 可扩展性技术可用于稳定激活和扩增调节性 T 细胞
- 无菌生产，可用于临床试验和商业生产
- 在 0 到 9 天激活后，第 14 天达到>800 倍扩增
- 表达高比例的 FoxP3、CCR7、CD62L、CD45RO 和 CD45RA，以及中央记忆表型标记
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CTS DynaMag 磁力架
Gibco CTS DynaMag 磁力架配合 CTS Dynabeads CD3/CD28 磁珠，在密闭无菌血袋中有效分离 T 细胞（《Cytotherapy》期刊16:619(2014)）。
- 分离磁珠结合的细胞，例如，便于后续利用 CTS Dynabeads CD3/CD28 磁珠刺激/扩增 T 细胞，并按照扩增方案去除磁珠
- 在封闭的无菌血袋和管路系统中进行磁性分选是最理想的方法
- 通过丢弃与磁珠结合的细胞，从而去除不需要的细胞类型
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CTS LV-MAX 慢病毒生产系统
CTS LV-MAX 慢病毒生产系统提供了一个可扩展的高滴度慢病毒载体生产平台。该系统包括来源于人胚肾细胞 (HEK) 293的悬浮细胞、无血清培养基、专利转染试剂、添加剂和增强剂。与使用基于聚乙烯亚胺 (PEI) 的慢病毒生产方法相比，它可以生产高达 10 倍的慢病毒，减少一半以上的成本。
- 成本效益——可降低 50% 的慢病毒载体生产成本
- 高滴度——高于 1x108 TU/mL（未浓缩）
- 生产符合 GMP 要求——从研究到商业生产的无缝过渡
A3152801,A4132601,A4132602,A4124001,A4124004,A4124002,A4124003,A4124801,A4124802
CTS 病毒生产细胞
我们的 GMP 库 CTS 病毒生产细胞来自于人胚胎肾脏 (HEK) 293 细胞系，并在一种化学成分确定的培养基中经过了悬浮培养的驯化。这些细胞为支持细胞和基因治疗应用而开发，专门用于病毒载体的生产。有关此细胞系和灵活授权方案的更多信息，请联系 outlicensing@thermofisher.com
- 关于细胞系来源与代次信息的详尽文书支持
- 不含 SV40 大 T 抗原
- 在化学成分确定的培养基中支持每毫升>10^7个细胞的生长密度
慢病毒生产解决方案
无论您使用的是贴壁法，还是悬浮法生产系统，慢病毒生产都是您整个操作中成本高昂的一部分。我们的高滴度慢病毒生产系统包括研究用途(RUO)和 GMP 试剂，可为从研究到商业生产的慢病毒载体生产提供经济高效的可扩展解决方案。
查看我们的研究用途和 CTS 慢病毒生产解决方案
CTS 免疫细胞血清替代物 (SR)
CTS 免疫细胞血清替代物 (SR) 旨在支持体外培养的人体免疫细胞如 T 细胞的扩增。这是经临床应用证实的明确的无异源成分制剂，可用作添加剂添加到如 Gibco CTS OpTmizer T 细胞扩增 SFM 或 AIM V 培养基等基础细胞培养基中，支持体外培养的人体 T 细胞的扩增。
- 将与人类血清相关的供应和安全风险降到最低，可与您选择的基础培养基一起使用
- 支持慢病毒基因修饰 CAR-T 细胞的扩增、有效性和持久性
- 同人血清类似，可支持 T 细胞表型 (CD4、CD8、CD62L)
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CTS OpTmizer T 细胞扩增 SFM
一种已经在临床应用中被证实成功的，专门为人类 T 淋巴细胞的生长和扩增而研发的完全无血清、无异源成分的培养基配方。目前可提供不含酚红的CTS OpTmizer T 细胞扩增 SFM 。
- 支持高密度 T 细胞培养
- 细胞表型、功能和生命力都与在添加了人类 AB 血清的传统培养基中培养的 T 细胞类似
- 现提供装于 1L 密封袋中的形式，便于在 GMP 环境下工作
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A2048501,A1048503,A3705001,A3705003
CTS AIM V 培养基
Gibco CTS AIM V 培养基是一种完全明确的无血清配方，用于 T 细胞、树突状细胞和其他原代或永生细胞的增殖和/或操作。它含有 L-谷氨酰胺，制剂中含有或不含酚红和抗生素，非常适合临床应用。
- 遵守USP <1043> *的供应商相关责任
- 批准用于全球多个临床试验
- 兼容封闭系统：具有无菌焊接或无菌连接封闭系统的灵活性
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0870112BK,0870112DK,A3830801,A3830802
NEW Gibco™ CTS™ TrueCut™ Cas9 蛋白
一款满足临床生产需求的，符合GMP生产规范的高质量Cas9蛋白
- 卓越的性能 — 在所有测试的细胞系中始终如一的高性能（T细胞中编辑效率>90%）
- 更严格的生产 — 按照细胞和组织产品辅助材料标准（包括USP<1043>、欧洲药典5.2.12和ISO 20399-1、-2和-3）生产；在FDA注册的生产基地遵循21 CFR第820部分的原则进行生产
- 无菌生产 — 整个过程使用一次性技术完成，并在 A/B 级洁净室中对成品进行无菌灌装
- 更全面的质量测试 — 包括灭菌、内毒素、支原体、宿主核酸残留和蛋白残留
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我们提供全面的定制选项，以帮助满足您的任何项目的特有的规格要求。您可以灵活创建自己的Gibco 自定义细胞培养基
- 添加或去除组分
- 改变浓度
- 切换包装
- 从 cGMP 或非 GMP 中选择
- 选择 QC 测试
PureQuant Assays
Applied Biosystems PureQuant Assays 提供了一种可替代流式细胞仪的方法，可以在混合细胞群体中准确地识别和量化 CD8+ T 细胞、调节性 T 细胞 (Treg) 和辅助性 T 细胞 (Th17)。这些基于 TaqMan® qPCR 的检测试剂盒可检测基因组特定位点的DNA甲基化状态，从而用作一种独特的细胞类型鉴定方法。Assays 包括所有试剂、标准品和对照品。
- 便于监管申报——缩短开发时间；遵循 ICHQ2 (R1) 的准则制定的性能指标。
- 成熟的技术——十多年来一直用于免疫细胞的鉴定和定量分析
- 轻松标准化——能够跨多个用户、仪器和生产厂，保持实验结果的一致性
- 时间安排灵活性——您可以在方便的时候进行新鲜细胞、冷冻细胞或基因组DNA的实验
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CTS DPBS 不含氯化钙，不含氯化镁
Gibco 细胞治疗系统 CTS DPBS 是传统的不含钙、镁或酚红的杜氏磷酸盐缓冲盐溶液 (Dulbecco’s Phosphate Buffered Saline)。
- 提供了维持 体外细胞结构和生理完整性的环境
- 适用于临床研究的化学成分确定的和无动物来源的材料
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| 问题 | 答案 |
|---|
| 我是否可以将 CTS 生长因子/细胞因子产品用于体内临床应用? | 不可以。CTS 生长因子/细胞因子不能直接在体内应用。CTS 产品的预期用途是作为辅助试剂，只能用于生产过程，而在任何体内应用之前，都会有一个清洗的步骤进行去除。 |
| 我是否可以在临床试验中使用 CTS 生长因子/细胞因子产品? | 研究人员可以根据《限制使用标记许可 (LULL)》的规定自由使用这些产品，在 IIA 阶段进行基于研究的早期临床试验。 但是，在基于研究的临床试验中使用 CTS 产品之前，需要获得合适的法规批准，因为它们可能需要特定的标识和/或更高质量的制造标准。 |
| 我是否可以在商业用途中使用 CTS 生长因子/细胞因子产品? | 研究人员可以根据《限制使用标记许可 (LULL)》的规定自由使用这些产品，但不允许将这些产品在普通采购的情况下用于商业目的。这些产品的商业使用权可通过正式《供货协议》获得，根据该协议，我们预计，不会对这些产品收取额外的授权费用。在任何情况下，研究人员都有责任获得相关监管机构的批准，以保证在 IIA 阶段临床试验之后，您的应用中所用到的这些辅助材料都符合相关的标识和预期用途。 |
| 我是否可以将 CTS 产品用于体内临床目的? | 不可以。CTS 产品不能直接在体内应用。CTS 产品的预期用途是作为辅助试剂，在任何体内应用之前，用于包含清洗步骤的生产过程。 |
| 我是否可以在临床试验中使用 CTS 产品? | 研究人员可以根据《限制使用标记许可 (LULL)》的规定自由使用这些产品，在 IIA 阶段进行基于研究的早期临床试验。如果受到《限制使用标记许可》限制，可能需要对您的预期用途进行评估。由于 CTS 产品可能需要特殊的标记和/或满足更高质量的生产标准，因此，在使用 CTS 产品进行基于研究的临床试验之前，需要获得适当的监管批准。 |
| 我可以使用 CTS 的产品作商业用途吗?? | 研究人员可以根据《有限使用标签许可》 (LULL) 的规定自由使用这些产品，但不允许对这些产品普通采购的情况下用于商业用途。如果受到《限制使用标记许可》限制，可能需要对您的预期用途进行评估。这些产品的商业使用权可通过正式《供货协议》获得，根据该协议，我们预计，不会对这些产品收取额外的授权费用。在任何情况下，研究人员都有责任获得相关监管机构的批准，以保证在 IIA 阶段临床试验之后，您的应用中所用到的这些辅助材料都符合相关的标识和预期用途。 |
Kymriah 是诺华制药有限公司的注册商标。
本页提到的产品的预期用途有所不同。有关特定的预期用途声明，请参阅产品标签。
