严苛环境容器

容器中唯一的内容物就是
您加入的原料

严苛环境中的工作需要优质材料,因为污染通常会给极敏感应用
招致灾难。

如何选择适用于您应用的最佳容器?

 容器洁净度至关重要。了解不同洁净度和验证选项及其影响会帮助您鉴别出不会影响您产品完整性的优质产品。

了解选择生物制药生产应用所用容器时您需要考虑的因素。

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严苛环境容器专题分类

可以从一系列经过标准颗粒物认证的组装容器中进行选择,每毫升仅含 5 个>0.5 微米的颗粒物。非标准容器可以根据需要定制清洁。

由行业专家开发的成熟产品,针对高性能、可用性和成本效益进行设计,您完全可以信赖。玻璃小瓶和其他容器具有不同尺寸,专为满足低于 0.06 EU/mL 的内毒素水平而准备。 

经过总有机碳认证的容器必须具备:作为背景值的总有机碳 <10 ppb 或< 20 ppb。用于总有机碳 (TOC) 分析的 Thermo Scientific™ 产品包括取样和储存容器以及与自动进样器兼容的样品瓶,包括通用的 40 mL 容量的样品瓶和培养管。TOC 产品依照 USP 方法 643 测试、高纯水离线抓取式采样和验证标准品储存中使用的严格标准进行生产、包装和检测。每次发货时均附带分析证书。

表面钝化处理(如硅烷化)对于保存在玻璃容器中的某些材料或提取物的完整性具有重要作用。这同样可以避免由于玻璃正常风化所致的碳酸盐溶出物导致的内容物碱化。


过程定义表

我们有能力将洁净度参数、认证和定制包装规格结合,满足您精确的规格和要求。  下载表格 ›

过程

定义

辐照

应用辐照剂量以破坏所有形式的生命体(包括细菌孢子)。达到所需的 10-6 无菌保证水平 (SAL) 的典型辐射剂量为 25-40 kGy。简单的"辐照"并非无菌性的保证(请参见下文"无菌")。

高温高压灭菌

应用蒸汽、加热和压力以破坏所有形式的生命体(包括细菌孢子)。时间、热力和压力会随多项因素的变化而变化。简单的"高温高压灭菌"并非无菌性的保证(请参见下文"无菌")。

无菌

灭菌涉及应用蒸汽、热和压力(高温高压灭菌),照射(γ 射线、电子束等)或化学试剂(EtOH、H 2O2 等)以破坏所有形式的生命体(包括细菌孢子),直至达到可接受的 10-6 的无菌保证水平 (SAL),且过程已经过完全验证。验证通常包括统计学显著的采样计划、多批次并使用经验证的设备/流程。

颗粒物
清洁

使用经亚微米级别(例如 USP 级水或 WFI)过滤的水用于颗粒物清洁过程。水被加热并用于在多个循环内"洗涤"物品。然后将材料进行干燥和包装,全部在洁净室环境中进行以保持颗粒物极低。简单的"颗粒物洗涤"并非无菌性的保证(请参见下文 "USP<788>")。

USP<788>

符合 USP<788> 要求产品在洁净的环境中生产或者产品均经过微粒物洗涤,以便您可以对此颗粒物限值进行验证。验证通常包括统计学显著的采样计划、多批次并使用经验证的设备/流程。

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