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概述
所有 iBright 成像系统都配有机载分析软件，可进行图像采集后的多种常规分析，包括分子量估算、光密度测定和归一化。可直接从触摸屏界面输入所有分析。
免费提供单机版 iBright 分析软件，可用于管理和分析 iBright 成像系统上采集的印迹和凝胶图像。iBright 分析软件基于机载分析工作流程而设计，提供了更多的功能，并可方便地根据用户喜好和需求而增加软件格式。
标准 iBright 分析软件有两种版本：桌面版本（兼容 PC 和 Mac OS ）和可在网络浏览器中通过我们的 Connect 平台访问的云版本。现在，我们也提供 iBright 分析软件的第三种版本，即 iBright 分析软件安全版本。这一版本基于软件的桌面版本而设计，作为 21 CFR 第 11 部分支持软件包的一部分，符合 21 CFR 第 11 部分的合规要求。
iBright 分析软件的所有版本均包括四个主要工作区：图库、调整、分析和注释。无论是对获取图像进行简单调整，还是比较条带之间的微妙差异，我们的软件都能满足您的需求。我们会定期更新我们的软件以添加新功能，并持续改善用户体验。
| 软件工作区 | 功能 | 特点 |
|---|---|---|
| 图库 | 浏览并整理您的图像 | 查看、存储、排序、搜索、选择、导入、导出和创建报告 |
| 调整 | 对获取图像进行微调和优化 | 旋转、拉直、翻转、缩放、裁剪、反转、调整对比度和伽马数值、添加伪彩色 |
| 分析 | 更深入地解读数据 | 自动分析（自动检测泳道和条带），手动分析（自定义），定量（相对或绝对）以及使用总蛋白和管家蛋白进行归一化 |
| 注释 | 标记图片 | 通过数据表和/或使用注释工具添加文本、框和箭头标记分析对象（框架、泳道、条带&和区域） |
机载分析软件
所有 iBright 成像系统均提供可完成常规分析工作流程的机载分析软件，无需移动到单独的计算机上进行图像采集后的数据分析。这一机载分析软件可自动识别泳道和条带，从而简化了这一通常较为繁琐的分析步骤。仪器可直接执行蛋白marker的叠加以及分子量估算、定量、光密度测定和归一化分析。最多可同时分析 4 块印迹膜或凝胶，极大地提高了处理通量。
iBright 分析软件
轻松管理您的图像
可以根据模式（应用）、日期或文件名对图库工作区中的图像进行排序，以便轻松检索和管理数据。 图像预览模式是可调整的，您可以浏览图像对应的相关数据，而无需单独打开每个图像。
快速分析数据
在 iBright 分析软件的图像分析工作区中，只需点击几下即可将复杂繁琐的图像分析简单化。自动分析模式一次最多可自动分析四块小型印迹或小型凝胶成像，提高了通量。采用的算法旨在一致、准确地选择和识别用于分子量估算、光密度测定或归一化的泳道和条带。可以对条带显示灵敏度进行调整，以针对显示的分析用条带数量进行微调。您也可以手动分析图像。
用户可依据各自需求对图像进行标注，让图像信息更完整
注释工作区允许用户标记图像。所有注释在视口中都以洋红色显示。使用注释表添加的注释和泳道标签将包含在导出的图像中，并且所有注释都包含在图像报告中。
将所有内容结合在一起，获得一份完整的报告
分析后，查看您的图像以及数据报告。可以筛选数据，仅查看所需参数。报告可以导出为 PDF 格式，或者将原始数据导出至 Excel 软件进一步分析。
iBright 分析软件桌面版应用程序
iBright 分析软件桌面应用程序可供任何人下载，并兼容 PC 和 Mac 操作系统。电脑版桌面应用程序允许您在不使用互联网的情况下工作，同时仍然可以使用所有功能。
确保您的桌面版分析软件是最新版本！ 下载最新版本并更新仪器固件和补丁程序。
iBright 分析软件云端版
云连接有助于提高分析效率。iBright 成像系统上采集的图像可以直接导出至 Connect 云平台。只要有互联网连接，即可通过网络进行访问。此外，通过 Thermo Fisher Connect 的设备连接（Instrument Connect）功能，您还可以确定仪器状态、固件版本和使用历史，从而加大对所购置设备的监控力度。
每个 Connect 帐户都免费提供 1 TB 云存储空间。将 iBright 成像系统上的用户帐户链接到 Connect 帐户上，可直接将数据上传到 Connect 上的个人数据库中。
iBright 分析软件安全版
如何遵守《美国联邦法规》第 21 篇第 11 部分合规（FDA 21 CFR Part 11）？
美国 FDA 于 1997 年 8 月通过了“电子记录和电子签名规定”法案，被称为 21 CFR Part 11。该法规对使用电子文件代替纸质文件做出了规定。明确规定了确保电子记录可靠性所需的系统要求、控制权限和操作流程。
21 CFR Part 11 合规性包括规程要求和技术要求。规程要求为终端用户制定的标准操作程序，技术要求为所使用合规管理软件的功能特征。仅满足技术要求并不能保证 21 CFR Part 11 合规性。合规性由终端用户标准工作流程和所用系统决定。
有关 Invitrogen iBright SAE 软件解决方案如何帮助实现 21 CFR 第 11 部分合规性工作流程的技术细节，请查看 技术规范文档。
满足 21 CFR 第 11 部分要求的 iBright SAE 软件解决方案是什么？
要在 iBright 成像系统上安装符合 21 CFR 第 11 部分要求的 iBright SAE 软件解决方案，您需安装、激活以下组件且彼此进行通信连接（图 1）：
- SAE 管理员控制台 软件： 与 iBright 智能成像仪和分析应用程序配置文件配套使用，为 iBright 成像系统配置安全、审核和电子签名设置
- iBright SAE 许可证： 用于激活 iBright 仪器和 iBright 分析软件-安全版桌面软件。
- iBright 仪器-SAE 模式： 将仪器连接至 SAE 管理员控制台的机器运行模式
- iBright 分析软件-安全版: 与 SAE 管理员控制台连接的桌面分析软件
图 1：iBright 21CFR11 软件解决方案*包含 (1) 安全、审核和电子签名 (SAE) 软件（SAE 管理员控制台、SAE 服务器和 SAE 应用程序配置文件，即 iBright 智能成像仪和分析软件）；(2a) iBright 仪器-SAE 模式（机载软件）；(3) iBright 分析软件-安全版（桌面分析软件）。
*需使用 iBright SAE 软件许可证激活满足 21 CFR 第 11 部分要求的安装包
SAE 管理员控制台
SAE 管理员控制台为用于配置安全、审核和电子签名设置的工具，可满足特定用户对特定仪器和/或分析软件的安全、审核和电子签名要求。必须在 SAE 管理员控制台中安装仪器和/或分析软件的应用程序配置文件（如 iBright 智能成像仪和分析软件应用程序配置文件）后，才能在仪器和/或分析软件上使用 SAE 设置（图 2）。将应用程序配置文件安装在 SAE 管理员控制台后，即可通过 SAE 服务器将仪器和/或分析软件连接至 SAE 管理员控制台。默认情况下，SAE 服务器与 SAE 管理员控制台安装在同一台计算机上，该计算机应是配置有静态 IP 地址的联网计算机。
图 2：通过 SAE 管理员控制台查看界面。
iBright SAE 许可证
在 iBright 成像系统上激活 SAE 模式时，以及激活 iBright 分析软件-安全桌面分析软件时，需使用21 CFR 第 11 部分要求的 iBright SAE 软件许可证。
iBright 成像系统 SAE 模式
当 SAE 模式激活时，iBright 仪器可通过 SAE 服务器连接至 SAE 管理员控制台。在 iBright 仪器上应用 SAE 管理员控制台中定义的安全、审核和电子签名设置（图 3）。其功能包括未经授权用户的系统访问限制、密码策略和有效日期、规定用户权限和角色、通过审核日志、可用审核报告和机载电子签名流程跟踪所有数据更改。 购买 iBright SAE 软件许可证后，所有 iBright 成像系统均可在 SAE 模式下运行。
图 3.用于显示如何进入 SAE 模式的 iBright 成像系统接口图像。
iBright 分析软件安全版
iBright 分析软件-安全版为独立版本，当通过 SAE 服务器连接至 SAE 管理员控制台时，可满足 FDA 21 CFR 第 11 部分关于安全、审计和电子签名的指导原则的合规要求。iBright 分析软件-安全版桌面软件可在安装 Windows 或 Mac 操作系统的计算机上使用，且可配置为：
- 通过帐户证书控制数据访问
- 通过审核日志跟踪用户操作
- 检测数据篡改
- 使用电子签名签署电子文档
符合 FDA 21 CFR 第 11 部分要求的 iBright SAE 软件解决方案是如何工作的？
符合 21 CFR 第 11 部分要求的 Invitrogen iBright SAE 软件解决方案的功能特性
| 功能 | 描述 |
|---|---|
| 系统安全 | 通过允许创建帐户、定义用户 角色 特权和 密码策略来控制用户对应用程序的访问 |
| 审计 | 跟踪用户的操作 、对 SAE 模块设置的更改以及创建 审计报告。 |
| 电子签名（e-signature） | 确定用户在执行特定功能前是否需满足 签名要求 |
每个功能的附加设计特点详情如下:
系统安全
1. 仅限授权人员通过用户 ID 和密码访问
图 4： 显示创建新用户的 SAE 管理员控制台界面。
2. 密码和用户名在 用户限定的 天数（通常为 90 天）后失效。
3. 用户定义的数分钟不活动后自动退出登录（图 5）。
图 5：显示用户名和密码策略设置的 SAE 管理员控制台界面。
4. 必须重新输入用户名和密码才能签署或修改记录。
5. 必须记录和自动报告“伪造”尝试（事件通知）。
6. 通过用户角色定义控制各软件功能的访问和操作。
7. 控制软件特定区域和选项的访问（图 6）。
图 6： 显示用户角色设置的 SAE 管理员控制台界面。
审计
跟踪用户执行的操作和对 SAE 设置的更改。SAE 管理员控制台自动默认跟踪可审核的操作（包括但不限于注册/注销、图像采集、图像导出、图像删除、文件签名和报告生成）（图 7）。
图 7：显示审计历史表单的 SAE 管理员控制台界面。(1) 可查询历史记录（操作记录、系统配置记录、应用程序对象记录），(2) 应用程序（SAE、iBright 仪器和分析软件或其他应用程序），(3) 操作，(4) 日期和用户名，(5) 以可读/可打印格式（PDF 或.txt）导出，(6) 对象用户名。
通过审计功能可：
- 选择审计特定的用户操作并指定审计模式（默认、可选或必需）
- 生成已审核用户操作和 SAE 模块修改报告
- 生成软件或仪器操作和事件报告
提交可审计的操作
可通过 iBright 成像系统仪器或 iBright 分析软件-安全软件提交可审计的操作。为跟踪修改，必须提交并保存修改。可在软件应用程序的审计选项卡下查看提交的修改。 每次提交均会创建新版本元数据，并记录在审计选项卡的审计汇总表中。所有提交的操作均发送至 SAE 管理员控制台，并记录在审计历史记录中。
从提交工作流程显示的选项中选择需提交的原因（或选择其他/自定义原因）。根据需要输入注释，然后单击提交（图 9 和图 10）。
图 9：iBright 分析软件-安全版桌面软件显示提交原因窗口和功能 (1) 原因字段，(2) 添加自定义选项的原因，(3) 注释。
图 10：iBright 智能成像仪 SAE 模式下可审计变更屏幕，显示提交原因窗口和功能 (1) 原因字段，轻触“空白原因”框打开审计原因屏幕；(2) 选择一个选项或“其他”以添加自定义原因；(3) 按需输入注释，然后轻触“保存”；(4) 确认更改已提交的屏幕。
电子签名
确定用户在执行特定功能前是否需满足签名要求（图 8）。
图 8：显示电子签名设置的 SAE 管理员控制台界面。(1) 自定义电子签名的含义，(2) 根据含义和用户角色自定义签名数量，(3) 为具体选择的含义进行签名的数据类型。
通过电子签名功能可：
- 配置各电子签名事件，以要求具有特定角色的用户进行签名
- 创建不同的含义，为每个含义定制签名要求
签名文件和生成签名报告
当所有修改完成并提交后，可根据 SAE 管理员控制台中设置的签名规则对文件进行签名。将在表中列出所选含义的签名要求（签名数量和所需角色）（图 11a 和图 11b）。获得所有签名后，将对电子签名表中的签名规则状态进行更新，从而与审计选项卡中找到的从未签名到已签名的版本相对应。将在电子签名汇总表中添加签名日志。
在电子签名工作流程中，选择相关电子签名含义。将列出所需签名和相关角色。选择适用的角色并输入证书。获得所有签名后，文件将完成签名并被锁定。
注：通过 iBright 分析软件安全版可将部分已签名的文件在用户计算机之间进行共享。 获得所有签名后，文件将被锁定。iBright 仪器电子签名工作流程要求在现有电子签名工作流程前获得所有签名。
Panel A
Panel B
图 11：iBright 分析软件-安全版中的签名工作流程（panel A ）和 iBright 智能成像仪 SAE 模式（panel B）。通过可用下拉列表选择签名含义。iBright 分析软件-安全版中列出了所有要求的角色，可通过单击指定角色的“未签名”状态链接进行签名。可通过 iBright 分析软件-安全版将部分签名文件发送至其他用户，以完成所有签名。iBright 智能成像仪 SAE 模式中的用户图标下列出指定含义的签名要求。须在 iBright 上同时获得所有签名。
可直接通过 iBright 成像系统仪器或 iBright 分析软件安全版桌面软件创建未签名或已签名的报告。 在生成已签名的报告之前，必须由所有必需的角色/签名对文件进行完整签名（图 12）。
图12.通过 iBright 分析软件安全版桌面软件导出图像分析报告。