Thermo Scientific TheraPure GMP* 焦磷酸酶（无机）按照 ICH Q7 GMP 原则生产，并由综合性文件包提供支持。它专用于 mRNA 治疗药物和疫苗的开发和生产。它也称为无机二磷酸酶或 PPase，可催化体外转录反应生成的无机焦磷酸 (PPi) 水解为两个正磷酸 (Pi)：
P₂O₇^4- (PPi) + H₂O → 2 HPO₄^2- (2 Pi)

设计用于工艺开发和生产
TheraPure GMP 焦磷酸酶（无机）有助于加快 mRNA 疫苗和治疗药物从临床前开发到商业化生产的进程，可提供：
•质量—满足关键产品质量需求，有助于加快治疗药物的开发和生产
• 较少风险—利用成熟产品降低治疗药物开发的风险
• 提供技术合作—配有专家产品和技术支持
• 安全稳定的供应—依靠全球范围内安全稳定的产品供应

综合的质量体系
TheraPure GMP 焦磷酸酶由广泛的质量体系和文件提供支持，包括：
•按照相关 ICH Q7 GMP 指南生产
• 无动物源性 (AOF) 生产工艺、物料、设施
• 经验证的生产工艺和分析检测方法
• 综合的杂质谱
• 经确认的药典测定法（如适用）
• 产品稳定性数据
• 尽可能采用符合 ICH Q2 指南的分析方法进行检测
• 药物主文件 (DMF)

酶活性
一个酶单位可在 25°C 下于 1 分钟内催化 1 μmol 无机焦磷酸水解。

有关其他 TheraPure GMP 产品或定制服务的信息，请访问www.thermofisher.cn/therapure。

*TheraPure GMP 是指进一步生产要使用的原辅料或起始物料的质量水平。TheraPure GMP 产品在具有 ISO 9001–认证质量管理体系的设施中生产，并且符合 ICH Q7 或同等指南文件或标准中所述的相关生产质量管理规范 (GMP) 原则。